潔凈室(區)單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子最大濃度限值進行劃分的等級標準。用空態和靜態方法進行測試。

　　十萬級凈化車間標準：是指空氣潔凈度為十萬級的潔凈區，各標準近似如下：

　　GB50073-2013標準為8級;

　　ISO14644-1標準為ISO CLASS 8級;

　　新版GMP(藥品生產質量管理規范)2010版標準為D級;

　　美聯邦 209D標準為100000級;

　　美聯邦 209E標準為M6.5級;

　　英國BS5295標準為K級;

　　澳大利亞AS1386標準為3500級;

　　法國AFNORX44101標準為4000000級;

　　德國VDI2083標準為6級;

　　日本JACA24標準為8級。

　　空氣潔凈度是指潔凈環境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度，通?？諝庵泻瑝m濃度高則空氣潔凈度低，含塵濃度低則空氣潔凈度高。就是以每立方米空氣中的最大允許粒子數來確定其空氣潔凈度等級(下文有整理各國近似標準可供參考)。

　　本文從多角度闡述10萬級凈化車間建造的標準規范,結合現行各國的規范標準,歸納出潔凈度10萬級凈化車車間工程標準的特征。

　　ISO14644-1（國際標準）

空氣潔凈度等級(N)	大于或等于所標粒徑的粒子最大濃度限值（空氣粒子數個/立方米）
	0.1um	0.2um	0.3um	0.5um	1.0um	5.0um
ISO Class8				3,520,000	832,000	29,300
注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用不超過三個有效的濃度數字來確定等級水平

　　GB50073-2013 國家標準

空氣潔凈度等級(N)	大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m³)
	0.1um	0.2um	0.3um	0.5um	1um	5um
8（十萬級）				3520000	832000	29300

　　中國GMP(2010年修訂)

潔凈度級別	懸浮粒子數最大允許數/m3				近似對應傳統潔凈度
	靜態		動態
	0.5um	0.5um	0.5um	0.5um
D級	3520000	29000	不作規定	不作規定	100,000級

　　英國 5295 標準潔凈室

空氣潔凈度等級（N）	大于或等于所標粒徑的粒子最大濃度限值（個/每立方米空氣粒子）
	0.3um	0.5um	5um	10um	25 um
K		3500000	20000	4500	500

　　各種國際標準比較參照

美國聯邦	美國聯邦	英國標準	澳大利亞標準	法國標準	德國標準	國際標準	日本標準
標準209D	標準209E	BS5295	AS1386	AFNORX44101	VDI2083	14644-1	JACA24
						1	1
				—	0	2	2
1	M1.5	C	0.035	—	1	3	3
10	M2.5	D	0.35	—	2	4	4
100	M3.5	E	3.5	4000	3	5	5
1000	M4.5	G	35	—	4	6	6
10000	M5.5	J	350	400000	5	7	7
100000	M6.5	K	3500	4000000	6	8	8
		M			7	9	—

　　綜上可得出十萬級凈化車間最大可允許懸浮粒子數為

　　1.塵粒最大允許數(每立方米)

　　大或等于0.5微米的粒子數不得超過3520000個，大或等于5微米的粒子數不得超過29300個;

　　十萬級凈化車間標準換氣次數

　　100000(10萬)級要求每小時換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。

　　10000(1萬)級別要求每小時換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘。

　　十萬級凈化車間標準噪聲控制

　　一、動態測試時，萬級潔凈室內的噪聲級不應超過70分貝A。

　　二、靜態測試時，萬級亂流潔凈室的噪聲級不宜大于60分貝A。

　　十萬級凈化車間標準氣流組織形式

　　主要采用的送風方式：

　　1、局部孔板頂棚送風 ;

　　2、帶擴散板**空氣過濾器頂棚送風;

　　3.上側墻送風 等三種送風方式。

　　主要采用的回風方式：

　　1、單側墻下部布置回風口;

　　2、當采用走廊回風時，在走廊內均勻布置回風口或在走廊端部集中設置回風口 。

　　送風口風速(米/秒)

　　1.孔板孔口3～5;

　　2、側送風口：

　　(a)貼附射流2～5 ;

　　(b)非貼附射流同側墻下部回風1.5～2.5，對側墻下部回鳳1.0～1.5 。

　　回風口風速(米/秒)

　　1、潔凈室回風口不大于2;

　　2、走廊內回風口不大于4。

　　十萬級凈化車間標準特殊工藝處理措施

　　1、潔凈車間空調系統必須經過初效、中效、**三級過濾處理的凈化空調系統。保證送入室內的空氣是潔凈空氣，能對室內污染空氣進行稀釋。

　　2、室內保證一定的壓力，防止無塵室內的空氣受外界空氣干擾。一般工業潔凈室要求室內與室外的壓差值為5-10Pa。

　　3、建筑圍護結構必須保證氣密性良好，建筑表面光滑，不產塵、不積塵、不泄露。

　　凈化車間空氣處理系統原理

　　室外新風經過初效段、混合室內回風，再經中效段、**段過濾后送入潔凈室，在一定的換氣次數下達到控制空氣中微粒數量的目的?？諝膺€可以進行加熱、制冷、加濕、除濕、殺菌等各種處理，獲得恒溫恒濕與無菌的狀態。根據潔凈級別的高低，室內氣流的組織方式可以為層流、混合流及亂流。